その製品は、2021年12月1日に保険適用が決まっていた「オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム」。 厚生労働省は、二度とこうした事態を起こさないため、プログラム医療機器について、開発が完了していなければ、今後、企業からの保険適用申請を受け付けないよう制度を見直し、再発防止を図ることにしました。 1 февр. 2022 г.
オンコタイプDXの適応は?
オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが、承認を取得しました。 「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性、リンパ節転移陰性及びリンパ節転移が3個までの早期浸潤性乳がん患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法の要否の決定の補助」としての適応です。
オンコタイプの結果は?
21種類の遺伝子を調べるオンコタイプDX 検査の結果は、再発スコアとして0~100の数値で点数化され、18未満は低リスク、18以上31未満は中間リスク、31以上は高リスクと分類されます。
オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムの承認は?
エグザクトサイエンス社は、オンコタイプDX 乳がん再発スコア® プログラムの薬事承認を取得 2021年8月10日 東京。